注册医疗器械公司?你需要满足这些条件
作者:AG真人平台 发布时间:2021-10-27 00:21
本文摘要:医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交织、知识麋集、资金麋集的高技术工业,是现代社会生长很是迅速的一个行业,也是国家重点支持的一个战略新兴工业。那么如何在上海注册一家医疗器械公司呢?接下来誉商小编就给大家说一说。医疗器械凭据其风险水平分为三类,差别种类的医疗器械管理条件也有所差别。今天小编重点给大家讲一下二类医疗器械公司注册的相关内容。

AG真人平台

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交织、知识麋集、资金麋集的高技术工业,是现代社会生长很是迅速的一个行业,也是国家重点支持的一个战略新兴工业。那么如何在上海注册一家医疗器械公司呢?接下来誉商小编就给大家说一说。医疗器械凭据其风险水平分为三类,差别种类的医疗器械管理条件也有所差别。今天小编重点给大家讲一下二类医疗器械公司注册的相关内容。

首先,注册应当具备的条件1.具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者质量治理人员,质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与谋划规模和谋划规模相适应的谋划、贮存场所;3.具有与谋划规模和谋划规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械谋划企业贮存的可以不设立库房;4.具有与谋划的医疗器械相适应的质量治理制度;5.具备与谋划的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。二类医疗器械公司注册流程跟一般公司注册流程无异,只是多了一个实地考察和存案的流程。关于二类医疗器械存案。

AG真人平台

二类医疗器械指的是具有中度风险,需要严格控制治理以保证其宁静、有效的医疗器械。凭据《医疗器械谋划监视治理措施》划定,从事第二类医疗器械谋划的,谋划企业应当向所在地设区的市级食品药品监视治理部门存案,填写第二类医疗器械谋划存案表,并提交以下资料:1.营业执照复印件;2.法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.组织机构与部门设置说明;谋划规模、谋划方式说明;4.谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件;5.谋划设施、设备目录;谋划质量治理制度、事情法式等文件目录;6.其他证明质料。谋划医疗器械差别,对库房的面积要求也就差别。

AG真人平台

如果谋划的是一次性使用输血、输液、注射用的医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米(差别地域政策要求差别)。若企业谋划的是三类医疗器械,则需要管理医疗器械谋划许可证。医疗器械谋划许可证有效期5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的执法划定管理延续手续。

若有注册人未在划定期限内提出延续注册申请的;医疗器械强制性尺度已经修订,申请延续注册的医疗器械不能到达新要求的;对用于治疗稀有疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在划定期限内完成医疗器械注册证载明事项的将不予延续注册。


本文关键词:注册,医疗器械,公司,AG真人平台,你,需要,满足,这些,条件

本文来源:AG真人平台-www.ls-dtv.com

电话
0297-61260894